Masimo dit que l'étude soutient son oxymétrie de pouls pour différentes couleurs de peau

21 novembre 2022 Par Sean Whooley

Masimo, basé à Irvine, en Californie, a évalué les performances de son oxymétrie de pouls dans la variation de la pigmentation de la peau. Il n'a observé aucune précision ou biais cliniquement significatif entre les sujets noirs et blancs.

Les résultats surviennent alors que la FDA examine de plus en plus si certains oxymètres de pouls peuvent être moins précis chez les personnes à la peau plus foncée. Au cours de l'été, les sénateurs démocrates américains ont appelé l'agence à étudier davantage la question.

Le Journal of Clinical Monitoring and Computing a publié l'essai rétrospectif. Il a étudié des sujets utilisant l'oxymétrie de pouls Masimo SET et les capteurs Masimo RD SET.

Masimo CSO Dr Steven Barker et CMO Dr William Wilson ont effectué l'analyse rétrospective. Il a utilisé les données du laboratoire Masimo obtenues auprès de sujets volontaires noirs et blancs auto-identifiés.

Les enquêteurs ont examiné les données recueillies entre octobre 2015 et juillet 2021. Les données comprenaient 7 183 échantillons appariés (3 201 Noirs et 3 982 Blancs) recueillis auprès de 75 sujets (39 Noirs et 36 Blancs). Les sujets ont reçu un dépistage avec les mêmes critères pour éliminer les biais potentiels basés sur les conditions de santé.

Tous les sujets ont subi le même protocole d'hypoxie. Les enquêteurs ont obtenu une saturation en oxygène non invasive (SpO2) à partir d'oxymètres de pouls Masimo SET avec des capteurs RD SET. Ils ont fait correspondre ces valeurs avec des échantillons de gaz du sang artériel (ABG) prélevés simultanément et analysés à l'aide d'un analyseur de gaz du sang ABL-835.

Les enquêteurs ont analysé les données pour déterminer le biais, la précision et l'exactitude pour les deux groupes. Ils ont observé un biais négatif de 0,2 % pour les sujets noirs, contre 0,05 % pour les sujets blancs. Masimo a déclaré que la différence n'est pas cliniquement significative et que les valeurs sont numériquement indiscernables. En effet, la résolution d'affichage SpO2 est de 1 % sur les oxymètres de pouls disponibles dans le commerce (à la fois de Masimo et d'autres fabricants).

Les enquêteurs ont également trouvé une précision de 1,4 % pour les sujets noirs contre 1,35 % pour les sujets blancs. La précision était de 1,42 % pour les sujets noirs et de 1,35 % pour les sujets blancs. Les résultats sont conformes aux spécifications de précision des capteurs RD SET.

Barker et Wilson ont expliqué que les multiples moteurs de traitement du signal de Masimo fonctionnent ensemble pour surmonter les limites de l'oxymétrie de pouls. Ces limitations contribuent aux disparités dans les mesures basées sur la couleur de la peau.

Au cours des premiers stades de la pandémie de COVID-19, les oxymètres de pouls sont devenus un outil utile pour obtenir certaines mesures pouvant indiquer une infection. Les rapports suggèrent des disparités dans l'oxymétrie de pouls en fonction de la couleur de la peau.

A l'époque (décembre 2020), Masimo racontaitAppareil de masse que la société a entrepris un effort de recherche pour améliorer la précision. La société a alors déclaré que ses capteurs RD SET avaient démontré une précision similaire sur différentes pigmentations de la peau.

Sur la base de l'analyse récente, la société a déclaré que sa technique avancée permet une image plus précise du signal pulsatile (artériel). Il réduit l'impact des absorbeurs d'électricité statique tels que les pigments de la peau, la densité osseuse et l'épaisseur des tissus.

"En conclusion, cette étude rétrospective de volontaires humains en bonne santé surveillés avec des capteurs d'oxymètre de pouls Masimo RD SET a montré une absence de différences cliniquement significatives de précision entre les sujets noirs et blancs", ont conclu Barker et Wilson.

Les auteurs ont suggéré que des études cliniques prospectives supplémentaires soient menées pour valider leurs résultats chez des patients gravement malades utilisant des oxymètres de pouls Masimo SET et ceux d'autres fabricants.

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